YY 9706.261‑2023 脉搏血氧设备标准介绍

标准全称：医用电气设备 第 2‑61 部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求，修改采用国际标准 ISO 80601‑2‑61:2017，2023‑01‑13 发2026‑01‑15 正式实施，替代旧版 YY 0784‑2010。

本标准适用于医疗机构、家庭护理、急救转运场景下的脉搏血氧整机、血氧探头、延长线缆，包含指夹式、穿戴式等无创脉搏血氧设备，在通用医用电气安全 GB 9706.1‑2020 基础上，新增血氧产品专属光辐射、测量精度、探头附件、家庭 / 急救环境、可用性工程专项条款，是国内血氧仪注册检验、型式试验核心专用标准。

本标准不适用于实验室研究用途血氧设备。

主要检测项目

一、基本安全检测

1. 电气安全：绝缘电阻、介电强度、外壳漏电流、患者漏电流、接地保护，医用设备通用电气安全考核

2. 光辐射安全：LED 发光探头红外 / 红光辐射限值，防止光损伤，引用 GB 7247.1 激光产品安全要求

3. 机械安全：探头夹持力、线缆抗拉强度、外壳防护等级，防止夹伤、线缆断裂、异物进水

4. 标识与文档：设备本体、探头标识，符号标记，说明书、风险管理报告审核，探头适配提示

5. 电磁兼容 EMC：电磁发射、电磁抗扰，医疗环境电磁干扰耐受性测试

6. 环境试验：高低温、湿热、振动、跌落，模拟运输、家用、急救转运环境适应性

7. 报警系统安全：血氧低限、脉率超限报警，报警阈值、报警优先级、报警失效保护验证

二、基本性能检测

1. 血氧饱和度测量准确度：SpO₂示值误差测试，不同血氧区间精度验证

2. 脉率测量性能：脉率量程、脉率示值误差，弱灌注条件下测量稳定性

3. 灌注与抗干扰性能：低灌注、运动干扰环境下血氧与脉率测量抗干扰能力

4. 量程验证：血氧饱和度、脉率完整测量量程确认，覆盖成人、儿童、新生儿使用场景

5. 探头及附件性能：不同类型血氧探头、延长电缆电气与光学匹配测试，探头互换兼容性

6. 显示与输出功能：数值显示、报警提示、数据传输输出功能符合性

7. 可用性工程：人机交互、操作逻辑、提示告警，针对家庭护理、急救场景可用性验证

三、配套关联要求

需配合开展临床确认，验证设备真实临床测量准确度，作为医疗器械注册关键技术资料。

标准应用场景

• 脉搏血氧仪医疗器械注册型式检验

• 研发阶段摸底测试、产品整改验证

• 国内市场准入，对标 ISO 80601‑2‑61 国际合规出口

• 医用、家用脉搏血氧设备质量管控

• 备注：标准覆盖整机、血氧探头、延长线缆，探头属于关键可更换附件，需要同步完成检测。