标准全称：医用电气设备 第 2‑30 部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求，修改采用国际标准 IEC 80601‑2‑30:2018，2026‑01‑15 正式实施，替代旧版 YY 0667‑2008、YY 0670‑2008 两项行业标准。

本标准针对医用自动无创血压计整机及配套袖带、气路组件，规定医疗器械专用的基本安全与基本性能强制要求，适用于医院监护、家用护理、急救场景的自动无创血压测量设备，是国内血压计注册检验、型式试验的核心专用标准。标准在通用医用电气安全 GB 9706.1‑2020 基础上，增加血压计产品专属的压力、气路、保护机制、可用性、家庭 / 急救环境专项条款。

主要检测项目

一、基本安全检测

电气安全：外壳防护、绝缘电阻、介电强度、漏电流、接地保护，符合医用电气通用安全要求

压力安全保护：正常 / 单一故障状态最大充气压力限值、超压泄压保护、超时放气保护，防止袖带过压伤害使用者，区分普通模式与新生儿模式压力限值

气路与机械安全：袖带、管路机械强度，快速泄压功能，故障状态自动卸压

标识与文档检验：设备本体、袖带标记（臂围范围、动脉对位标识），显示缩写规范，说明书、风险管理文档审核

电磁兼容 EMC：电磁抗扰、电磁发射，满足医用设备电磁兼容要求

环境试验：高低温、湿热、振动、跌落，模拟运输与使用环境适应性

二、基本性能检测

压力测量准确度：压力传感器误差测试，压力示值精度校验（±3mmHg 或 ±2% 读数，取较大值）

血压测量范围：收缩压、舒张压、脉率测量量程验证，覆盖成人、新生儿模式量程要求

充气与放气性能：充气速率、阶梯放气、泄压时间，不同测量模式（手动、自动循环、自测模式）时序验证

模式功能验证：手动模式、自动循环、自测自动模式、新生儿模式功能符合性，测量间隔、最大测量时长限制测试

可用性工程：操作逻辑、人机交互、报警提示，新增家庭护理、急救医疗场景专项可用性要求

附件性能：袖带适配性、气囊、连接管路性能测试

三、配套关联要求

标准同时引用 ISO 81060‑2 开展自动血压计临床验证，用于证明设备临床测量准确性，为医疗器械注册提供技术支撑。

标准应用场景

医疗器械注册型式检验

产品研发摸底测试、整改验证

国内市场准入、出口对标 IEC 80601‑2‑30:2018 国际合规

家用 / 医用自动无创血压计质量管控

备注：本标准不适用于听诊法手动血压计设备。