CE-MDR是欧盟针对医疗器械的强制性法规认证‌，全称是欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745），产品想进欧盟市场贴CE标志，这是必须跨过的门槛 。‌‌       CE标志是欧盟产品安全通行证，但‌医疗器械要拿CE标志，必须符合MDR法规要求‌，MDR是依据，CE是结果 。MDR全称是医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745），2017年5月5日发布，2021年5月26日正式全面强制执行，取代了原来的MDD指令 。它从"指令"升级为"法规"，在欧盟成员国具有直接法律约束力，不用再经过成员国转化成当地法律法规 。‌‌

      跟旧版有啥不一样？ ‌       新MDR监管力度明显更强‌，认证难度和合规门槛都大幅提高 。主要变化包括：适用范围扩大，清洁消毒器械、美瞳、面部填充等无预期医疗目的产品也纳入监管；临床评价要求更严格，高风险器械需咨询欧盟专家小组；所有器械都要建立唯一标识系统（UDI）实现可追溯 。公告机构数量从MDD时期的51家减少至约20家，审核更严格，认证周期拉长 。‌‌       现在怎么过渡？

遗留器械需要在规定时间内完成向MDR的转换‌，不同类别器械截止日期不同 。III类定制植入式器械过渡期至2026年5月26日已结束，III类或IIb类植入式器械可延长至2027年12月31日，其他类别器械可延长至2028年12月31日 。欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的首批四个模块自2026年5月28日起已强制使用，新投放欧盟市场的医疗器械必须在上市前完成EUDAMED注册 。制造商还需指定欧盟授权代表（EAR）履行相关职责 。‌